Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Логотип Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.svg
Обзор агентства
Сформирован30 июня 1906 г . ; 114 лет назад [1] ( 1906-06-30 )
Предыдущие агентства
  • Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (июль 1927 г. - июль 1930 г.)
  • Бюро химии, USDA (июль 1901 - июль 1927)
  • Отделение химии, USDA (основан в 1862 г.)
ЮрисдикцияФедеральное правительство США
Штаб-квартираУайт-Оук Кампус
10903 Нью-Гэмпшир-авеню
Сильвер-Спринг, Мэриленд 20993
39 ° 02′07 ″ с.ш. 76 ° 58′59 ″ з.д. / 39,03528 ° с.ш. 76,98306 ° з.д. / 39.03528; -76.98306 Координаты : 39 ° 02′07 ″ с.ш., 76 ° 58′59 ″ з.д.  / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306
Сотрудники14 824 (2010) [2]
Годовой бюджет3,16  миллиарда долларов (2020) [3]
Руководители агентства
Материнское агентствоДепартамент здравоохранения и социальных служб
Детские агентства
Интернет сайтwww .fda .gov

США пищевых продуктов и медикаментов ( FDA или USFDA ) является Федеральное агентство по Департамент здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление здоровья населения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских устройств ,устройства, излучающие электромагнитное излучение (ERED), косметика, корма для животных [4] и ветеринарные товары .

Основное внимание FDA уделяет обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C), но агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности, Раздел 361 Закона об общественном здравоохранении , а также соответствующих нормативных актов. Большая часть этой работы по обеспечению соблюдения нормативных требований не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, но включает в себя такие вещи, как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов , а также контроль заболеваний в различных контекстах, от домашних животных до человеческой спермы, донорской для использования при оказании помощи. размножение .

FDA возглавляет комиссар продовольствия и лекарственных средств , назначаемый Президентом с совета и согласия в Сенате . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Джанет Вудкок исполняет обязанности комиссара с 20 января 2021 года . [5]

Штаб- квартира FDA находится в некорпоративном Уайт-Оук, штат Мэриленд . [6] Агентство также имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах , Виргинских островах США и Пуэрто-Рико . [7] В 2008 году FDA начало направлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию. [8]

В здании 31 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов находится Офис Уполномоченного и Управление по регулированию здравоохранения и социальных служб . [9] Агентство состоит из четырнадцати центров и офисов: [примечание 1]

Организационная структура [ править ]

Таха Касс-Хаут (2014)
  • Департамент здравоохранения и социальных служб
    • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
      • Офис Уполномоченного
      • Управление операций [10]
        • Управление равных возможностей трудоустройства
        • Управление людских ресурсов
        • Управление финансов, бюджета и закупок
        • Управление информационного менеджмента и технологий
          • Управление информатики и технологических инноваций
            • Директор: Таха А. Касс-Хаут (также занимает должность начальника отдела медицинской информатики FDA) [11] [12]
          • Офис управления информацией
        • Управление операций безопасности
        • Управление инженерно-технического обеспечения и вспомогательного обслуживания миссий
      • Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
      • Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)
      • Центр оценки лекарственных средств и исследований (CDER)
      • Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN)
      • Центр табачных изделий (CTP)
      • Центр ветеринарной медицины (CVM)
      • Онкологический центр передового опыта (OCE)
      • Управление по нормативным вопросам
      • Управление клинической политики и программ
      • Управление иностранных дел
      • Управление продовольственной политики и реагирования
      • Управление здоровья меньшинств и справедливости в отношении здоровья
      • Управление политики, законодательства и международных отношений
      • Офис главного научного сотрудника
      • Управление женского здоровья
      • Национальный центр токсикологических исследований (NCTR)

Местоположение [ править ]

В здании 66 FDA размещается Центр устройств и радиологического здоровья .

Штаб [ править ]

Штаб-квартира FDA в настоящее время расположена в округах Монтгомери и Принс-Джордж в штате Мэриленд. [13]

Федеральный исследовательский центр White Oak [ править ]

С 1990 года у FDA есть сотрудники и помещения на 130 акрах (53 гектара) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [6] [14] В 2001 году Управление общих служб (GSA) начало новое строительство в кампусе, чтобы объединить 25 существующих операций FDA в столичном районе Вашингтона , его штаб-квартира в Роквилле., и несколько фрагментированных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года в кампусе FDA насчитывалось 10 987 сотрудников, размещенных на площади примерно 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенных на десять офисных и четыре лабораторных корпуса. В кампусе находятся Офис комиссара (OC), Управление по регуляторным вопросам (ORA), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM). [15]

С принятием Закона о повторной авторизации FDA от 2017 года , FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18000 в течение следующих 15 лет и хотело бы добавить примерно 1600000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных помещений к их существующие объекты. Национальная комиссия по планированию капитала был утвержден новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года, [16] и строительство , как ожидается, будет завершено к 2035 году, в зависимости от GSA ассигнований. [17]

Расположение полей [ править ]

Лаборатория Арканзаса в Джефферсоне, штат Арканзас, является штаб-квартирой Национального центра токсикологических исследований.

Управление по регуляторным вопросам [ править ]

Управление по регуляторным вопросам считается «глазами и ушами» агентства, выполняя подавляющую часть работы FDA на местах. Его сотрудники, известные как сотрудники по безопасности потребителей, или, как более часто называют, следователи, инспектируют производственные и складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки заболеваний, а также проверяют документацию в отношении медицинских устройств, лекарств, биологических продуктов и других предметов, если они может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по регуляторным вопросам разделено на пять регионов, которые делятся на 20 районов. Округа основаны примерно на географических подразделениях федеральной судебной системы.. Каждый округ состоит из главного районного офиса и ряда постов резидентов, которые представляют собой удаленные офисы FDA, обслуживающие конкретную географическую область. ORA также включает сеть регулирующих лабораторий Агентства, которые анализируют любые взятые физические пробы. Хотя образцы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.

Управление уголовных расследований [ править ]

Ямайка, Квинс, региональное отделение штата Нью-Йорк - USFDA

Управление уголовных расследований было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого OCI нанимает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены и не сосредотачиваются на технических аспектах регулируемых отраслей. Агенты OCI расследуют и раскрывают дела, в которых отдельные лица и компании совершали преступные действия, такие как мошеннические иски или сознательная и умышленная доставка известных фальсифицированных товаров в межгосударственной торговле. Во многих случаях OCI рассматривает дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Кодекса США (например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), в дополнение к запрещенным действиям, определенным в главе III Закона о FD&C. Специальные агенты OCI часто происходят из других источников уголовного расследования и тесно сотрудничают сФедеральное бюро расследований , помощник генерального прокурора и даже Интерпол . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и сотрудничает с ORA Investigators, чтобы помочь в разработке технических и научных аспектов дела.

Другие места [ править ]

У FDA есть ряд других полевых представительств в Соединенных Штатах, помимо международных офисов в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке. [18]

Объем и финансирование [ править ]

FDA регулирует потребительские товары на сумму более 2,4 триллиона долларов США, что составляет около 25% потребительских расходов в Соединенных Штатах. Это включает 466 миллиардов долларов на продажу продуктов питания, 275 миллиардов долларов на лекарства, 60 миллиардов долларов на косметику и 18 миллиардов долларов на витаминные добавки. Большая часть этих расходов приходится на товары, импортируемые в Соединенные Штаты; FDA отвечает за мониторинг импорта. [19]

Запрос федерального бюджета FDA на 2012 финансовый год (FY) составил 4,36 миллиарда долларов [7], в то время как предлагаемый бюджет на 2014 год составляет 4,7 миллиарда долларов. [20] Около 2 миллиардов долларов из этого бюджета формируются за счет сборов с пользователей. Фармацевтические фирмы оплачивают большую часть этих сборов [20], которые используются для ускорения рассмотрения лекарств. [21] Запрос FDA в федеральный бюджет на 2008 финансовый год (с октября 2007 г. по сентябрь 2008 г.) составил 2,1 млрд долларов, что на 105,8 млн долларов больше суммы, полученной в 2007 финансовом году. [22]

В феврале 2008 года FDA объявило, что бюджетный запрос администрации Буша на 2009 финансовый год для агентства составляет чуть менее 2,4 миллиарда долларов: 1,77 миллиарда долларов на бюджетные полномочия (федеральное финансирование) и 628 миллионов долларов в виде сборов с пользователей. Запрошенные бюджетные полномочия были на 50,7 миллиона долларов больше, чем финансирование за 2008 финансовый год - примерно на три процента. В июне 2008 года Конгресс выделил агентству чрезвычайные ассигнования в размере 150 миллионов долларов на 2008 финансовый год и еще 150 миллионов долларов. [19]

Нормативные программы [ править ]

По состоянию на 2015 год агентство регулирует потребительские товары на сумму более 1 триллиона долларов, в том числе:

  • 466 миллиардов долларов на продукты питания
  • 275 миллиардов долларов в лекарствах
  • 60 миллиардов долларов на косметику
  • 18 миллиардов долларов на витаминные добавки [23] [ неудачная проверка ]

Программы регулирования безопасности сильно различаются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты отпускаемых по рецепту лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA в отношении косметики в первую очередь сосредоточено на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью ряда опубликованных стандартов, соблюдение которых обеспечивается небольшим количеством проверок предприятий. Инспекционные наблюдения документируются в форме 483 .

В июне 2018 года FDA выпустило заявление, касающееся новых руководящих принципов, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «реализовать защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США». [24] Одно из новых руководящих принципов включает правило о преднамеренной фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые значительно уязвимы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также использует тактику позора со стороны регуляторов [25], в основном посредством публикации в Интернете сообщений о несоблюдении, предупреждающих писем и «списков позора». Регулирование посредством позора обуздывает чувствительность компаний к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором назвало десятки фармацевтических компаний, которые якобы используют незаконные или неэтичные методы, чтобы помешать конкуренции со стороны производителей дженериков. [26]

FDA часто работает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , таможню и пограничную службу , а также Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто работают с местными правительственными учреждениями и органами власти штата при проведении проверок надзорных органов и правоприменительных действий.

Пища и пищевые добавки [ править ]

Регулирование пищевых продуктов и диетических добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и сопутствующим законодательством, FDA имеет право контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищевых продуктов в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные в маркировке как о составе, так и о пользе для здоровья продукты.

FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как пищевые продукты, на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не вводятся в пищу намеренно, но тем не менее попадают в нее), и диетические добавки . Пищевые добавки или диетические ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и. ферменты. [27] Конкретные стандарты, которые выполняет FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA ряд средств для устранения нарушений стандартов для данной категории веществ.

Согласно Закону о пищевых добавках и образовании от 1994 года (DSHEA), FDA отвечает за обеспечение того, чтобы производители и дистрибьюторы пищевых добавок и пищевых ингредиентов соответствовали текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции. [28]

У FDA есть «Консультативный список ингредиентов диетических добавок», который включает ингредиенты, которые иногда встречаются в пищевых добавках, но нуждаются в дальнейшей оценке. [29] Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в диетической добавке, не является одобренной пищевой добавкой или признан безопасным и / или подвергается требованию предварительного уведомления без предварительного уведомления. удовлетворенное требование. [30]

«Одобрено FDA» против «Принято FDA в пищевой промышленности» [ править ]

FDA не одобряет нанесение покрытий, используемых в пищевой промышленности . [31] Не существует процесса проверки для утверждения состава антипригарных покрытий, а также FDA не проверяет и не тестирует эти материалы. Тем не менее, посредством управления процессами FDA имеет набор правил, регулирующих состав, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, скорее, они являются «FDA Compliant» или «FDA Acceptable».

Медицинские контрмеры (MCM) [ править ]

Медицинские контрмеры (MCM) - это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты, которые могут защищать или лечить последствия химической, биологической, радиологической или ядерной (CBRN) атаки. MCM также можно использовать для предотвращения и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами CBRN. [32] FDA реализует программу под названием «Инициатива по медицинскому противодействию FDA» (MCMi), которая финансируется федеральным правительством. Это помогает поддерживать "партнерские" агентства и организации в подготовке к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, которые могут потребовать MCM. [32] [33]

Лекарства [ править ]

В здании 51 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов находится Центр оценки и исследований лекарственных средств .

Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям использует различные требования для трех основных видов продукции наркотиков: новые препараты, генерические препараты, а также более-внебиржевых наркотики. Лекарство считается «новым», если оно произведено другим производителем, использует другие вспомогательные или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования предъявляются к новым молекулярным объектам : лекарствам, не основанным на существующих лекарствах.

Новые лекарства [ править ]

Новые препараты проходят тщательную проверку перед утверждением FDA в процессе, который называется заявкой на новое лекарство (NDA). [34] При администрации Трампа агентство работало над ускорением процесса утверждения лекарств. [35] : 10 Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA недостаточно строгие, что позволяет утверждать небезопасные или неэффективные лекарства. [36] По умолчанию новые препараты отпускаются только по рецепту. Переход на безрецептурный (OTC) статус - это отдельный процесс, и сначала лекарство должно быть одобрено через NDA. Утвержденный препарат считается «безопасным и эффективным при правильном применении».

Очень редкие, ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего испытания на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть предоставлены из протоколов сострадательного использования. Так было во время эпидемии лихорадки Эбола 2015 года с использованием ZMapp по рецепту и с разрешения.и другие экспериментальные методы лечения, а также для новых лекарств, которые можно использовать для лечения изнурительных и / или очень редких состояний, для которых нет существующих средств или лекарств, которые являются удовлетворительными, или в которых не было прогресса в течение длительного периода времени. Исследования становятся все длиннее, постепенно добавляются новые люди по мере перехода от стадии I к стадии III, обычно в течение нескольких лет, и обычно в них участвуют фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению, проверке и соблюдению условий и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и по крайней мере некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными.

Реклама и продвижение [ править ]

Управление по продвижению рецептурных лекарств FDA рассматривает и регулирует рекламу и продвижение рецептурных лекарств посредством надзора и выдачи исполнительных писем производителям фармацевтической продукции. Реклама и продвижение безрецептурных лекарств регулируется Федеральной торговой комиссией . FDA также дает право сторонним компаниям-исполнителям осуществлять некоторый регуляторный надзор, например, FDA ожидает, что фармацевтические компании будут следить за тем, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соблюдали руководящие принципы агентства по охране здоровья и безопасности. [37] : 4

Положение о рекламе лекарств [38] содержит два широких требования: (1) компания может рекламировать или продвигать лекарство только для конкретных показаний или медицинского применения, для которых оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) лекарства.

Термин « не по назначению» относится к использованию лекарств по показаниям, отличным от утвержденных FDA.

Постпродажное наблюдение за безопасностью [ править ]

После утверждения NDA спонсор должен проверять и сообщать в FDA о каждом нежелательном опыте приема лекарств у пациента, о котором он узнает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных нежелательных явлениях в течение 15 дней, а о других событиях - ежеквартально. [39] FDA также напрямую получает отчеты о побочных эффектах лекарств через свою программу MedWatch . [40] Эти отчеты называются «спонтанными отчетами», потому что отчеты потребителей и медицинских работников являются добровольными.

Хотя это остается основным инструментом послепродажного надзора за безопасностью , требования FDA к постмаркетинговому управлению рисками возрастают. В качестве условия одобрения от спонсора может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых испытаниями фазы IV. В некоторых случаях FDA требует планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и снижения рисков (REMS) для некоторых лекарств, которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования лекарственного средства. [41] [42] Например, талидомидможет вызывать врожденные дефекты, но имеет применение, которое перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие лекарства, не могут зачать ребенка; программа REMS для талидомида требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие лекарство, предпримут действия, чтобы избежать беременности; Многие опиоидные препараты имеют программы REMS, чтобы избежать зависимости и утечки наркотиков. [41] Препарат изотретиноин имеет программу REMS под названием iPLEDGE . [43]

Дженерики [ править ]

Дженерик являются химическими и терапевтическими эквивалентами брендовых препаратов , чьи патенты истекли. [44] Одобренные генерические препараты должны иметь такую ​​же дозировку, безопасность, эффективность, силу, стабильность и качество, а также способ введения. В целом, они менее дороги, чем их аналоги под маркой, производятся и продаются другими компаниями, и в 1990-х годах на их долю приходилось около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. [44] Для утверждения дженерика FDA требует научных доказательств того, что дженерик является взаимозаменяемым с первоначально одобренным лекарством или терапевтически эквивалентен ему. [45] Это называется сокращенной заявкой на новый лекарственный препарат (ANDA).[46] По состоянию на 2012 год 80% всех одобренных FDA лекарств доступны в виде генериков. [ необходима цитата ]

Скандал с обычными наркотиками [ править ]

В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для утверждения непатентованных лекарств для продажи населению. [44] Обвинения в коррупции при одобрении непатентованных лекарств впервые возникли в 1988 году в ходе обширного расследования, проведенного Конгрессом против FDA. Подкомитет по надзору Палаты представителей США по энергетике и торговле возник в результате жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга.. Когда его заявка на производство дженериков неоднократно откладывалась FDA, Mylan, убежденный, что это подвергается дискриминации, вскоре начал собственное частное расследование агентства в 1987 году. Mylan в конечном итоге подал иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех лекарств. производственным компаниям, обвиняемым в том, что коррупция в федеральном агентстве привела к рэкету и нарушению антимонопольного законодательства. «Порядок утверждения новых непатентованных лекарств был установлен сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Милана, эта незаконная процедура использовалась для предоставления льготного режима определенным компаниям. Летом 1989 г. трое сотрудников FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными по уголовным обвинениям в получении взяток от производителей дженериков и двух компаний ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) [47 ] признал себя виновным в даче взяток.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей фальсифицировали данные, представленные в поисках разрешения FDA на продажу определенных генерических препаратов. Компания Vitarine Pharmaceuticals из Нью-Йорка, которая добивалась одобрения генерической версии препарата Dyazide , лекарства от высокого кровяного давления, представила Dyazide, а не его генерическую версию, для испытаний FDA. В апреле 1989 г. FDA провело расследование у 11 производителей на предмет нарушений; а позже довели это число до 13. Десятки лекарств в конечном итоге были приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США подала обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, крупного производителя дженериков, базирующегося в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк. [44]

Лекарства, отпускаемые без рецепта [ править ]

Безрецептурные препараты, такие как аспирин, - это препараты и комбинации, которые не требуют рецепта врача. [48] У FDA есть список из примерно 800 одобренных ингредиентов, которые комбинируются различными способами для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных препаратов. Многие ингредиенты, отпускаемые без рецепта, ранее были одобрены рецептурными препаратами, а теперь считаются достаточно безопасными для использования без наблюдения врача , например ибупрофен . [49]

Лечение Эболы [ править ]

В 2014 году FDA добавило лекарство от Эболы , разрабатываемое канадской фармацевтической компанией Tekmira, в программу Fast Track , но в июле приостановило испытания фазы 1 в ожидании получения дополнительной информации о том, как работает препарат. Это считалось все более важным в условиях крупной вспышки болезни в Западной Африке, которая началась в конце марта 2014 г. и закончилась в июне 2016 г. [50]

Тестирование на коронавирус (COVID-19) [ править ]

Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), оборудования для диагностики in vitro, аппаратов ИВЛ и других медицинских устройств. [51] [52]

18 марта инспекторы FDA отложили большинство инспекций зарубежных объектов и все плановые проверки объектов внутреннего надзора. [53] Напротив, Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов (FSIS) Министерства сельского хозяйства США продолжила проверки мясокомбинатов, в результате которых 145 полевых сотрудников FSIS дали положительный результат на COVID-19, а трое погибли. [54]

Вакцины, кровь и тканевые продукты и биотехнология [ править ]

Ученый FDA готовит образцы донорской крови для тестирования

Центр Biologics оценки и исследований является филиалом FDA несет ответственность за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. [55] К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на клеточной и тканевой основе, а также продукты генной терапии. Новые биопрепараты должны проходить предмаркетинговый процесс утверждения, называемый заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогичный процедуре для лекарств.

Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле за биологическими препаратами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о государственной службе здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах также распространяется на все биологические продукты. Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.

Медицинские и радиационно-излучающие устройства [ править ]

В здании 62 FDA находится Центр устройств и радиологического здоровья .

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) является филиалом FDA отвечает за утверждение премаркете всех медицинских устройств , а также контроль за производством, производительность и безопасность этих устройств. [56] Определение медицинского устройства дается в Законе о FD&C и включает изделия от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также следит за безопасностью немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения . Примеры устройств, регулируемых CDRH, включают сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах ,телевизионные приемники , микроволновые печи , солярии и лазерные изделия .

Регулирующие полномочия CDRH включают в себя право требовать определенных технических отчетов от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы излучающие излучения продукты соответствовали обязательным стандартам безопасности, объявлять регулируемые продукты дефектными и отдавать приказ об отзыве дефектных или несоответствующих продуктов. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продукции.

«Одобрено FDA» против «одобрено FDA» [ править ]

Запросы на разрешение относятся к медицинским устройствам, которые доказывают, что они «в значительной степени эквивалентны» предикатным устройствам, уже имеющимся на рынке. Утвержденные запросы относятся к новым или существенно отличающимся изделиям, которые должны демонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть подтверждены или предоставлены подателем, чтобы гарантировать соблюдение надлежащих процедур. [57]

Косметика [ править ]

Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , тем же отделением FDA, которое регулирует пищевые продукты. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением случаев, когда они делают «заявления о структуре или функциях», которые превращают их в лекарства (см. Космецевтика ). Тем не менее, все красящие добавки должны быть одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, а косметика, которая не была протестирована на безопасность, должна иметь соответствующее предупреждение. [58]

По данным отраслевой группы защиты интересов Американский совет по науке и здоровью.Хотя косметическая промышленность несет основную ответственность за обеспечение безопасности своей продукции, FDA также имеет право вмешиваться, когда это необходимо для защиты населения, но в целом не требует предварительного одобрения или тестирования. В ACSH говорится, что компании должны размещать предупреждающие надписи на своих продуктах, если они не были протестированы, и что эксперты по косметическим ингредиентам также играют роль в мониторинге безопасности, влияя на использование ингредиентов, но также не имеют юридических полномочий. Согласно ACSH, в целом организация проверила около 1200 ингредиентов и предложила ограничить несколько сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на предмет безопасности и четкого определения того, что подразумевается под «безопасностью», чтобы все химические вещества тестируются на той же основе.[59]

Ветеринарные товары [ править ]

Центр ветеринарной медицины (МВО) является центром FDA , который регулирует пищевые добавки и препараты, которые даются животным. [60] CVM регулирует лекарства для животных, корм для животных, включая домашних животных, и медицинские устройства для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также выполняются CVM через инспекции производителей кормов. [61] CVM не регулирует вакцины для животных; ими занимается Министерство сельского хозяйства США . [62]

Табачные изделия [ править ]

FDA регулирует табачные изделия с полномочиями, установленными Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака 2009 года . [63] Этот закон требует наличия цветных предупреждений на пачках сигарет и печатной рекламы, а также текстовых предупреждений от Главного хирурга США . [64]

Девять новых графических предупреждающих этикеток были объявлены FDA в июне 2011 года и должны были появиться на упаковке к сентябрю 2012 года. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. [65] Р. Дж. Рейнольдс , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом заставить табачные компании участвовать в пропаганде борьбы с курением в от имени правительства. [66]

Первая поправка юрист Флойд Абрамс , представляет интересы табачных компаний , в случае, соперничающих требует графических предупредительных надписей на законном продукте не может выдержать конституционный контроль. [67] Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали краткую в иске, утверждая , что этикетки посягать на коммерческой свободу слова и могут привести к дальнейшему вторжению правительства , если оставить без ответа. [68] В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из Окружного суда США по округу Колумбия временно приостановил выпуск новых этикеток, вероятно, отсрочив требование о том, чтобы табачные компании отображали этикетки. ВВ конце концов, Верховный суд США мог решить этот вопрос. [69]

В июле 2017 года FDA объявило о плане снижения текущего уровня никотина, разрешенного в табачных сигаретах. [70]

Регулирование живых организмов [ править ]

Приняв предпродажное уведомление 510 (k) k033391 в январе 2004 года, FDA предоставило доктору Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве рецептурного медицинского устройства. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для производства и продажи в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту.

В июне 2004 года FDA одобрило Hirudo medicinalis (медицинские пиявки) как второй живой организм, который будет использоваться в качестве медицинского устройства.

FDA также требует пастеризации молока для удаления бактерий . [ необходима цитата ]

Международное сотрудничество [ править ]

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер выпустили «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности» [71] [72] и объявили о создании Совета сотрудничества между Канадой и США в области регулирования (RCC). «для повышения прозрачности регулирования и координации между двумя странами». [73]

В соответствии с мандатом RCC, FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показаний к простуде для некоторых безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)». [74]

Более недавним примером международной работы FDA является их сотрудничество в 2018 году с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в рамках операции Pangea XI. [75] [76] FDA нацелено на 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидных , онкологических и противовирусных рецептурных препаратов потребителям из США. Агентство сосредоточилось на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную сеть наркотиков в Интернете. [77]

Наука и исследовательские программы [ править ]

Лаборатория FDA в здании 64 в Силвер-Спринг, штат Мэриленд

FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, поддерживающих его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствием . Исследовательские усилия FDA включают области биопрепаратов, медицинских устройств, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарии. [78]

Управление данными [ править ]

FDA за десятилетия собрало большой объем данных. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года. [79] [80]

История [ править ]

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением - недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . История FDA может быть прослежена к последней части 19 - го века и Министерству сельского хозяйства США «s Отдел химии , позже его Бюро по химии. Под руководством Харви Вашингтона Вили , назначенного главным химиком в 1883 году, Отделение приступило к исследованию фальсификации и неправильного использования продуктов питания и лекарств на американском рынке. Пропаганда Wiley пришла в то время , когда публика возбуждаться опасностям на рынке по Дотошные журналисты , какАптона Синклера , и стал частью общей тенденции к усилению федерального законодательства в вопросах, касающихся общественной безопасности в эпоху прогрессивного развития . [81] Закон о биологическом контроле 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, был использован для производства вакцины, которая привела к смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим, которая заразилась столбняком.

Харви В. Уили , главный защитник Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистом питании и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. [81] Закон запрещал под угрозой конфискации товаров межгосударственную перевозку "фальсифицированной" еды. Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или перечислен в Фармакопее Соединенных Штатов или Национальной Формуляр . [82]

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет «фальсификации» или «неправильного брендинга» была возложена на химическое бюро Wiley USDA. [81] Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей пищевых продуктов с химическими добавками, но вскоре полномочия Химического бюро были проверены судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты для доказательства мошенничества. . [81] В 1927 году регулирующие полномочия Химического бюро были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. [83] Три года спустя это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [84]

К 1930-м годам разоблачающие журналисты, организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующего органа, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь для ресниц, приманку, которая вызвала слепоту. , и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . Предложенный закон не мог пройти через Конгресс США в течение пяти лет, но был быстро принят в качестве закона после общественного протеста по поводу эликсира сульфаниламида в 1937 году.трагедия, в результате которой более 100 человек погибли после употребления препарата, приготовленного с токсичным, непроверенным растворителем. [85]

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 24 июня 1938 года. Новый закон значительно усилил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, обязывая проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запрет на ложные терапевтические заявления в маркировке лекарств, не требуя от FDA доказательства мошенничества . Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало определять определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского специалиста, а категория « лекарства, отпускаемые только по рецепту », была надежно закреплена в законе Поправкой Дарема-Хамфри.в 1951 году. Эти разработки подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств. [81]

Врач Александр Флеминг, доктор медицины, исследует часть 240-томной заявки на новые лекарства примерно в конце 1980-х годов. После введения в действие поправок к лекарственным средствам 1962 года количество заявок на лекарства значительно выросло.

За пределами США продавался препарат талидомид для облегчения общей тошноты и утреннего недомогания , но при приеме во время беременности он приводил к врожденным дефектам и даже к смерти тысяч младенцев. [86] Американские матери не пострадали, поскольку доктор Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA отказалась разрешить продажу лекарства. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая произвела «революцию» в регулирующем органе FDA. [87]Самым важным изменением было требование, чтобы все заявки на новые лекарственные средства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности лекарственного средства по показаниям на рынке в дополнение к существующему требованию о предпродажной демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса утверждения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и трудностей, необходимых для вывода лекарства на рынок. [88] Одним из наиболее важных законодательных актов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон 1984 года о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил срок действия патента на новые лекарства и частично увязал это продление с длительностью процесса утверждения FDA для каждого отдельного лекарства. Для производителей дженериков Закон создал новый механизм утверждения, сокращенную заявку на новое лекарство.(ANDA), в котором производителю непатентованного лекарственного средства необходимо только продемонстрировать, что его генерический препарат имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, силу и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность»), что и соответствующий фирменный препарат. Этому Закону приписывают, по сути, создание современной индустрии непатентованных лекарств. [89]

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса одобрения лекарств была выдвинута на первый план в начале эпидемии СПИДа . В середине и конце 1980-х ACT-UP и другие организации активистов борьбы с ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. [90] Отчасти в ответ на эту критику FDA выпустило новые правила для ускорения утверждения лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до утверждения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. [91] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через эти ускоренные механизмы утверждения. [92]Фрэнк Янг, в то время уполномоченный FDA, стоял за Фазой II Плана действий, учрежденной в августе 1987 года для более быстрого утверждения лекарств от СПИДа. [93]

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать препараты, не одобренные FDA. В соответствии с теорией , что федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной власти, отменяет конфликтующих государственные законы, федеральные власти по- прежнему претендовать на власть , чтобы конфисковать, арестовать, и привлекать к ответственности за хранение и продажу этих веществ, [ править ] даже в тех штатах , где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной была легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали, что он неэффективен. [94] [95] Вторая волна касалась медицинской марихуаны.в 1990-е и 2000-е гг. Хотя Вирджиния приняла закон, разрешающий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широкое распространение получила тенденция в Калифорнии с принятием Закона о сострадательном использовании от 1996 года .

Исторический первый: FDA и Opana ER Endo Pharmaceutical (2017) [ править ]

Когда 8 июня 2017 года FDA обратилось в Endo Pharmaceuticals с просьбой удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый такой запрос в истории FDA. [96]

Реформы 21 века [ править ]

Инициатива критического пути [ править ]

Инициатива Critical Path [97] - это попытка FDA стимулировать и способствовать национальным усилиям по модернизации науки, посредством которой разрабатываются, оцениваются и производятся регулируемые FDA продукты. Инициатива была запущена в марте 2004 г., когда был выпущен отчет «Инновации / застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». [98]

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарствам [ править ]

Программа Compassionate Investigative New Drug была создана после того, как в 1978 году Рэндалл против США вынес решение в пользу Роберта С. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане . [99]

Судебное дело 2006 года « Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха» привело бы к радикальным изменениям в регулировании FDA в отношении неразрешенных препаратов. Альянс Абигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат тестирование фазы I. [100] Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, и окончательное решение отрицать существование права на неутвержденные препараты.

Критики регулирующей власти FDA утверждают, что FDA слишком много времени занимает утверждение лекарств, которые могут облегчить боль и страдания людей быстрее, если они будут выпущены на рынок раньше. Кризис со СПИДом потребовал определенных политических усилий по упорядочению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более надежным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам под наблюдением их врачей получать доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний. [101] [102]

Постмаркетинговый мониторинг безопасности лекарств [ править ]

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной сердечных приступов со смертельным исходом у тысяч американцев, сыграл важную роль в продвижении новой волны реформ безопасности как в нормотворческой организации FDA, так и в ней. законодательные уровни. Vioxx был одобрен FDA в 1999 году и первоначально предполагалось, что он будет более безопасным, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечения из кишечного тракта. Тем не менее, ряд до- и постмаркетинговых исследований показали, что Vioxx может увеличивать риск инфаркта миокарда, и это было окончательно продемонстрировано результатами исследования APPROVe в 2004 году. [103]

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с рынка. Пример Vioxx стал ярким в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые препараты на основе их абсолютной безопасности или их безопасности относительно существующих методов лечения данного состояния. После отзыва препарата Vioxx основные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и официальные лица FDA [104] неоднократно призывали к реформированию процедур FDA, регулирующих до и после выхода на рынок лекарственных средств.

В 2006 году Институтом медицины был назначен комитет Конгресса для обзора правил безопасности фармацевтических препаратов в США и предоставления рекомендаций по их улучшениям. Комитет состоял из 16 экспертов, в том числе руководителей в области клинической медицины, медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных медицинских профессий, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтического , больничного и медицинского страхования. отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA.[105] [106] Некоторые рекомендации комитета были включены в проекты поправок PDUFA IV, которые были подписаны как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года . [107]

По состоянию на 2011 год были разработаны планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с лекарством, никогда не перевешивают преимущества этого лекарства в постмаркетинговый период. Эта программа требует от производителей разработки и проведения периодических оценок эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков устанавливаются в зависимости от общего уровня риска, который отпускаемые по рецепту лекарства могут представлять для населения. [108]

Педиатрическое тестирование на наркотики [ править ]

До 1990-х только 20% всех лекарств, назначаемых детям в Соединенных Штатах, тестировались на безопасность или эффективность в педиатрической популяции. [ необходима цитата ] Это стало серьезной проблемой для педиатров, поскольку накопились доказательства того, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих лекарств на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства по многим причинам, включая размер, вес и т. Д. Было несколько причин, по которым было проведено мало медицинских испытаний с детьми. Для многих лекарств дети представляют настолько небольшую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считают такое тестирование рентабельным. [109]

Кроме того, поскольку считалось, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие , возникло больше государственных и институциональных препятствий для утверждения этих клинических испытаний, а также возросла озабоченность по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, прописываемых детям в США, делалось не одобренным FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» из данных для взрослых посредством расчетов массы тела и площади поверхности тела. [109]

Первой попыткой FDA решить эту проблему стало Окончательное правило FDA 1994 г. о педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию о педиатрической маркировке, но требовало, чтобы лекарства, которые не были протестированы на педиатрическую безопасность и эффективность, несли отказ от ответственности. эффект. Однако это правило не побудило многие фармацевтические компании к проведению дополнительных исследований педиатрических препаратов. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения испытаний педиатрических лекарств у спонсоров заявок на новые лекарства . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как превышающее установленные законом полномочия FDA. [109]

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года для принятия стимулов, которые дали фармацевтическим производителям продление срока действия патента на шесть месяцев на новые лекарства, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно санкционировал эти положения и разрешил FDA запрашивать спонсируемое NIH тестирование на педиатрические лекарственные препараты, хотя эти запросы подлежат ограничению финансирования NIH. В Законе о равноправии в педиатрических исследованиях от 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA требовать проведения спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «крайней меры», если стимулы и механизмы государственного финансирования окажутся неадекватными. [109]

Ваучер на приоритетное рассмотрение (PRV) [ править ]

Ваучеры приоритетного рассмотрения является обеспечением закона Изменений пищевых продуктов и медикаментов в 2007 году , которая присуждает передачу «приоритетное рассмотрение ваучеров» для любой компании , которая одобрение получает для лечения от забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их документе по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». [110] Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2012 года, который продлил срок действия до 2017 года. [111]

Правила для дженериков биопрепаратов [ править ]

С 1990-х годов многие успешные новые препараты для лечения рака , аутоиммунных заболеваний и других состояний представляют собой биотехнологические препараты на основе белков , регулируемые Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; например, препарат против рака Авастин стоит $ 55000 за год лечения, [ править ] в то время как замена энзимотерапии наркотики Cerezyme стоит $ 200 000 в год, и должны быть приняты болезнями Гоши пациентами для жизни. [112]

Биотехнологические препараты не имеют простых, легко проверяемых химических структур обычных лекарств и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как культуры трансгенных клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года не включил биопрепараты в процесс сокращенной подачи заявки на новое лекарство (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков за биотехнологические препараты. В феврале 2007 г. идентичные законопроекты были внесены в Палату представителей для создания процедуры ANDA для утверждения дженериков биопрепаратов, но не были приняты. [112]

Мобильные медицинские приложения [ править ]

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под действие нормативных требований, на основе маркетинговых заявлений приложений. [113] Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и проверки. [114]

Критика [ править ]

FDA осуществляет регулирующий надзор за большим количеством продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. [81] В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. В отчете Института медицины за  2006 год о фармацевтическом регулировании в США за 1,8 миллиона долларов были обнаружены серьезные недостатки в существующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [115] [116]

Девять ученых FDA обратились к тогдашнему избранному президенту Бараку Обаме из- за давления со стороны руководства, которое имело место во время президентства Джорджа Буша , с целью манипулировать данными, в том числе в отношении процесса проверки медицинских устройств. Эти опасения, характеризуемые как «коррумпированные и искаженные нынешними менеджерами FDA, тем самым подвергая риску американский народ», также были подчеркнуты в отчете 2006 года [115] об агентстве. [117]

FDA также подвергалось критике с противоположной точки зрения как слишком жесткое по отношению к промышленности. Согласно анализу, опубликованному на веб-сайте либертарианского центра Mercatus , многие считают, что FDA выходит за рамки своих регулирующих полномочий и подрывает малый бизнес и мелкие фермы в пользу крупных корпораций. Три из ограничений FDA в рамках их анализа - это разрешение на выпуск новых лекарств и устройств, контроль заявлений производителя и введение требований по рецептам. Авторы утверждают, что на все более сложном и разнообразном рынке пищевых продуктов FDA не имеет возможности надлежащим образом регулировать или проверять продукты питания. [118] [ требуется проверка ]

Тем не менее, в качестве индикатора того, что FDA может быть слишком слабым в процессе утверждения, в частности, для медицинских устройств, исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра для женщин и семей , и доктором Стивеном Ниссеном из Cleveland Clinic , опубликованной в Архивы внутренней медицины , показали , что большинство медицинских приборов отозваны в течение последних пяти лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» были ранее утверждены FDA , используя менее строгие, и дешевле, 510 (к) процесс . В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний.[119]

См. Также [ править ]

  • Неблагоприятные реакции
  • Неблагоприятное событие
  • Побочная реакция на препарат
  • Биозащита
  • Биобезопасность в США
  • Проведение исследования эффективности лекарств
  • Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.
  • Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов 2011 г.
  • Программа FDA Fast Track Development (для лекарств)
  • Закон 2007 года о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (например, лекарства)
  • Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2012 г. (GAIN / QIDP и т. Д.)
  • Закон об обратной выгоде
  • Исключение исследуемого устройства (для использования в клинических испытаниях)
  • Поправка Кефовера-Харриса 1962 г. - требуется «доказательство эффективности» лекарств.

Международный:

  • Продовольственная администрация
  • Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
  • Австралия: Управление терапевтических товаров
  • Бразилия: Национальное агентство по надзору за здоровьем
  • Канада: Управление по сбыту товаров медицинского назначения
  • Канада: Министерство здравоохранения Канады
  • Дания: Датское агентство по лекарственным средствам
  • Европейский союз: Европейское агентство по лекарственным средствам
  • Германия: Федеральный институт лекарственных средств и медицинского оборудования.
  • Индия: Управление безопасности пищевых продуктов и стандартов Индии
  • Индия: Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики
  • Япония: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW).
  • Япония: Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию
  • Мексика: Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков
  • Сингапур: Управление медицинских наук
  • Соединенное Королевство: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
  • США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Примечания [ править ]

  1. ^ Цитируемый текст из источника указывает «9», но фактическое количество на веб-сайте указывает «14».

Ссылки [ править ]

  1. ^ "Столетие FDA 1906–2006" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала на 24 мая 2016 года . Проверено 13 сентября 2008 года .
  2. ^ Партнерство для государственной службы (ноябрь 2012 г.). «Состояние персонала FDA» (PDF) . Вашингтон Пост . Архивировано 16 июля 2017 года (PDF) . Проверено 12 мая 2017 года .
  3. ^ Genomeweb (декабрь 2019 г.). «Законопроект о подкомитете Палаты представителей предлагает 7-процентное увеличение бюджета NIH» . Штатный репортер . Архивировано 28 января 2021 года . Проверено 23 января 2020 года .
  4. ^ "Корма для животных и корма" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 22 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  5. ^ https://www.nytimes.com/2021/01/20/health/covid-fda-hahn-woodcock.html?smtyp=cur&smid=tw-nytimes Архивировано 22 января 2021 г., в Wayback Machine >
  6. ^ a b "Информация о кампусе Уайт-Оук" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 9 февраля 2011 года. Архивировано 21 апреля 2016 года . Проверено 12 мая 2017 года .
  7. ^ a b «Обзор FDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 1 ноября 2013 года (PDF) . Проверено 30 августа 2012 года .
  8. ^ «Международные сообщения FDA: повышение безопасности импортируемых пищевых и медицинских продуктов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинального 10 августа 2010 года . Проверено 10 апреля 2010 года .
  9. ^ «О диаграммах организации FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 августа 2014 года. Архивировано 22 июля 2015 года . Проверено 19 июля 2015 года . FDA - это агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб, которое состоит из девяти центров и офисов, которые перечислены в меню слева.
  10. ^ «Офис организации операций» . Диаграммы организации . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 15 апреля 2015 года. Архивировано 22 июля 2015 года . Проверено 19 июля 2015 года .
  11. ^ «Обеспечение легкого общественного доступа к рецептурным лекарствам, лекарствам, отпускаемым без рецепта, и маркировке биологических продуктов» . FDA Voice (блог). 18 августа 2014 г. нижний колонтитул. Архивировано 22 июля 2015 года . Проверено 19 июля 2015 года .
  12. Тейлор, Ник Пол (10 марта 2014 г.). «Руководитель отдела информатики FDA: NGS - ближайший приоритет для агентства» . Нормативный. FierceBiotechIT . Архивировано 23 июля 2015 года . Проверено 19 июля 2015 года .
  13. ^ «Здания и сооружения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 27 апреля, 2020. архивации с оригинала на 21 апреля 2020 года . Проверено 3 октября 2020 года .
  14. ^ Координаты штаб-квартиры FDA в Уайт-Оук, штат Мэриленд: 39 ° 02′07 ″ с.ш., 76 ° 58′59 ″ з.д.  / 39.0353363°N 76.9830894°W / 39.0353363; -76.9830894 (FDA Headquarters at White Oak, Maryland)
  15. Комиссар, Офис (8 февраля 2019 г.). "Информация о кампусе White Oak" . FDA . Архивировано 14 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 года .
  16. ^ "Генеральный план белого дуба FDA" . Национальная комиссия по капитальному планированию . Архивировано 9 октября 2020 года . Проверено 3 октября 2020 года .
  17. ^ "График проекта кампуса White Oak" . 8 октября 2015 года. Архивировано 23 апреля 2019 года . Проверено 16 декабря 2019 года .
  18. ^ «Здания и сооружения» . FDA.gov . 21 мая 2020 года. Архивировано 21 апреля 2020 года . Проверено 20 мая, 2020 .
  19. ^ a b Харрис, Гардинер (2 ноября 2008 г.). «Брешь в безопасности» . Журнал "Нью-Йорк Таймс" . Архивировано 9 апреля 2017 года . Проверено 7 февраля 2017 года .
  20. ^ a b Райт, Роб (октябрь 2013 г.). «Программы возврата наркотиков - в ближайший к вам муниципалитет». Примечание редактора. Руководитель науки о жизни . 5 (10). Пенсильвания, США: VertMarkets в парке знаний. п. 6.
  21. ^ ElBoghdady, Dina (13 февраля 2012). «Бюджет FDA остается примерно таким же - 2,5 миллиарда долларов» . Вашингтон Пост . Архивировано 18 февраля 2012 года . Проверено 30 августа 2012 года .
  22. ^ «Сводка бюджета на 2008 финансовый год» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  23. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами. https://www.fda.gov/ Архивировано 28 января 2018 г. на Wayback Machine . Доступ 12 октября 2016 г.
  24. Готтлиб, Скотт (19 июня 2018 г.). «Заявление комиссара FDA Скотта Готтлиба, доктора медицины, о новом руководстве, чтобы помочь производителям реализовать защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 24 июля 2018 года . Проверено 20 июня 2018 года .
  25. Ядин, Шарон (2019). «Нормативный позор». Экологическое право (Льюис и Кларк) . 49 : 41. SSRN 3290017 . 
  26. Ядин, Шарон (2019). "Посрамление большой фармацевтики" . Йельский журнал по бюллетеню регулирования . 36 : 17. Архивировано 18 мая 2019 года . Проверено 18 мая 2019 года .
  27. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (17 марта 2020 г.). «Диетические добавки и ингредиенты» . FDA . Архивировано 28 мая 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 года .
  28. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (4 февраля 2020 г.). «БАДы» . FDA . Архивировано 3 апреля 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 года .
  29. ^ «Консультативный список ингредиентов диетических добавок» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано 25 сентября 2020 года . Проверено 10 мая 2020 года .
  30. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (20 декабря 2019 г.). «Рекомендуемый список ингредиентов диетических добавок» . FDA . Архивировано 16 апреля 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 года .
  31. ^ Одобренные FDA покрытия и приемлемые покрытия FDA - Компания DECC - Компания DECC Архивировано 11 сентября 2013 г., в Wayback Machine . Decc.com. Проверено 23 октября, 2013.
  32. ^ a b "Что такое медицинские контрмеры?" . FDA: Готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 22 апреля 2019 года . Проверено 15 июня, 2016 .
  33. ^ «Альянс за биобезопасность приветствует усилия подкомитета по поддержанию финансирования медицинских контрмер» . Новости готовности Родины . Вашингтон, округ Колумбия, 8 июня 2016 года. Архивировано 28 января 2021 года . Проверено 15 июня, 2016 .
  34. ^ "Новое лекарственное средство (NDA)" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 1 ноября 2013 года . Проверено 20 ноября 2012 года .
  35. Ван Лу, Рори (1 августа 2018 г.). «Регулятивные мониторы: полицейские фирмы в эпоху соблюдения» . Стипендия факультета . Архивировано 4 июня 2020 года . Проверено 10 октября, 2020 .
  36. ^ Стегенга, Джейкоб (2018), Медицинский нигилизм , Oxford University Press, ISBN 9780198747048, заархивировано из оригинала 11 декабря 2019 г. , получено 20 апреля 2018 г.
  37. Ван Лоо, Рори (1 апреля 2020 г.). «Новые привратники: частные фирмы в качестве государственных силовых структур» . Обзор закона Вирджинии . 106 (2): 467. Архивировано 28 октября 2020 года . Проверено 25 октября, 2020 .
  38. ^ 21 CFR 202: Реклама лекарств, отпускаемых по рецепту.
  39. ^ 21 CFR 314.80: Постмаркетинговое сообщение о неблагоприятных опытах с наркотиками
  40. ^ MedWatch: Программа FDA по безопасности и сообщению о нежелательных явлениях, заархивированная 22 апреля 2019 г., на Wayback Machine . Доступ 9 октября 2007 г.
  41. ^ a b Нельсон, LS; Loh, M; Перроне, Дж. (Июнь 2014 г.). «Обеспечение безопасности изначально небезопасных лекарств: оценка рисков FDA и стратегии смягчения последствий» . Журнал медицинской токсикологии . 10 (2): 165–72. DOI : 10.1007 / s13181-013-0374-Z . PMC 4057549 . PMID 24414251 .  
  42. ^ Браун, Западная Вирджиния; Брамлет Д.А.; Росс, JL; Андерберг, Дж. А. (14 октября 2016 г.). «Круглый стол JCL: оценка рисков и стратегия снижения рисков». Журнал клинической липидологии . 10 (6): 1288–1296. DOI : 10.1016 / j.jacl.2016.10.007 . PMID 27919344 . 
  43. ^ Ковитваничканонт, Т; Дрисколл, Т. (6 марта 2018 г.). «Сравнительный обзор программ управления риском беременности изотретиноином на четырех континентах». Международный журнал дерматологии . 57 (9): 1035–1046. DOI : 10.1111 / ijd.13950 . PMID 29508918 . S2CID 3726217 .  
  44. ^ a b c d Коэн, Линн (1990). «Политика и программы правительства - Соединенные Штаты - Скандал с общими лекарствами». Новая книга знаний - Медицина и здоровье . п. 276–281. ISBN 978-0-7172-8244-9.
  45. ^ «Терапевтическая эквивалентность дженериков» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 1998. Архивировано 29 апреля 2012 года . Проверено 30 августа 2012 года .
  46. ^ «Сокращенное применение нового лекарства (ANDA)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано 23 сентября 2020 года . Проверено 10 мая 2020 года .
  47. ^ "FDA Подробно о проблемах производителей лекарств" . Нью-Йорк Таймс . 12 сентября 1989 года. Архивировано 13 марта 2017 года . Проверено 7 февраля 2017 года .
  48. ^ Положение о безрецептурных лекарственных продуктов архивной 26 февраля 2018 года, в Wayback Machine FDA. Проверено 30 августа 2012 года.
  49. ^ «Справочник FDA CDER: лекарства, отпускаемые без рецепта» . Архивировано из оригинального 12 мая 2009 года . Проверено 9 октября 2007 года .
  50. ^ Kliff, Сара (3 августа 2014). «FDA недавно остановило испытания потенциального средства для лечения Эболы» . Vox . Архивировано 6 августа 2014 года . Проверено 4 августа 2014 года .
  51. ^ «Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях - FDA» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 21 мая, 2020. архивации с оригинала на 17 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 года .
  52. ^ Ризк Дж. Г., Фортал Д. Н., Калантар-Заде К. и др. Программы расширенного доступа, сострадательное употребление наркотиков и разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях во время пандемии COVID-19 [опубликовано в Интернете перед печатью, 27 ноября 2020 г.]. Drug Discov сегодня. 2020; S1359-6446 (20) 30509-2. DOI: 10.1016 / j.drudis.2020.11.025
  53. ^ Стивен М. Хан, доктор медицины, комиссар по контролю за продуктами и лекарствами - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (18 марта 2020 г.). «Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA уделяет особое внимание безопасности регулируемых продуктов, сокращая внутренние проверки» . FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано 12 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 года .Ранее в этом месяце мы объявили, что откладываем большинство инспекций зарубежных объектов до апреля и что инспекции за пределами США, которые считаются критически важными, будут рассматриваться в индивидуальном порядке, поскольку эта вспышка продолжает разворачиваться. Сегодня мы объявляем, что для здоровья и благополучия наших сотрудников и тех, кто проводит проверки для агентства по контракту на государственном уровне, а также из-за опасений отрасли по поводу посетителей мы временно отложили все внутренние регулярные проверки объектов наблюдения. . Это инспекции предприятий, которые FDA традиционно проводит каждые несколько лет на основе анализа рисков. Важно отметить, что все внутренние задания по проверке причин будут оценены и будут выполняться, если это критически важно. Мы продолжим реагировать на стихийные бедствия,вспышки и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, связанные с продуктами, регулируемыми FDA.
  54. Карни, Джош (5 мая 2020 г.). «3 мясных инспектора Министерства сельского хозяйства США погибли, около 145 человек заболели COVID-19» . CBS News . Архивировано 19 мая 2020 года . Проверено 22 мая 2020 года .
  55. ^ «О Центре оценки и исследования биологических препаратов (CBER)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2 марта 2017 года. Архивировано 9 мая 2017 года . Проверено 12 мая 2017 года ..
  56. ^ CDRH Миссия, видение и ценности общих архивации 22 апреля 2019, в Wayback Machine извлекаться 30 августа 2012.
  57. ^ "Что означает, когда FDA" очищает "или" одобряет "медицинское устройство?" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 7 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  58. ^ «Сводка требований к маркировке косметики» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 2 августа 2018 года. Архивировано 13 декабря 2019 года . Проверено 4 декабря 2019 года .
  59. Перейти ↑ Ross G (2006). «Взгляд на безопасность косметических продуктов: документ с изложением позиции Американского совета по науке и здоровью». Int. J. Toxicol . 25 (4): 269–77. DOI : 10.1080 / 10915810600746049 . PMID 16815815 . S2CID 21904805 .  
  60. Modric, S (сентябрь 2013 г.). «Нормативно-правовая база для доступности и использования лекарств для животных в США». Ветеринарные клиники Северной Америки. Практика мелких животных . 43 (5): 1005–12. DOI : 10.1016 / j.cvsm.2013.04.001 . PMID 23890234 . 
  61. ^ Медицина, Центр ветеринарии (11 апреля 2019 г.). «Губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота» . FDA . Архивировано 12 декабря 2019 года . Проверено 4 февраля 2020 года .
  62. ^ Хилл, RE, младший; Foley, PL; Clough, NE; Ludemann, LR; Мертл, округ Колумбия (2013). «Перевод исследований в лицензированные вакцины и проверенные и лицензированные диагностические тесты» . In Roth, JA; Richt, JA; Морозов И.А. (ред.). Вакцины и диагностика трансграничных болезней животных: Эймс, штат Айова, 17-19 сентября 2012 года . Медицинские и научные издательства Karger. С. 53–54. ISBN 9783318023664. Архивировано 1 августа 2020 года . Проверено 30 июня 2019 года .
  63. ^ "Имеет ли FDA право регулировать табачные изделия?" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 14 ноября 2017 года . Проверено 16 декабря 2019 года .
  64. ^ «Производители сигарет, столкновение FDA из-за новой графической рекламы» . Fox News . 22 сентября 2011 года. Архивировано 8 октября 2011 года . Проверено 13 октября 2011 года .
  65. ^ «Обзор: предупреждения о вреде для здоровья сигарет» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 9 сентября 2012 года . Проверено 30 августа 2012 года .
  66. Рианна Коппел, Натан (12 сентября 2011 г.). «FDA защищает новые графические этикетки для сигарет» . The Wall Street Journal . Архивировано 9 июля 2017 года . Проверено 4 августа 2017 года .
  67. ^ «Big Tobacco получает лучшего юриста по Первой поправке для нового иска» . AdWeek . Архивировано 11 апреля 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  68. ^ "Табачная промышленность. Получите союзников в борьбе с предупредительными надписями" . Новости круглосуточного магазина . Архивировано 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  69. ^ Esterl, Mike (8 ноября 2011). «Судья временно блокирует графические этикетки для сигарет» . The Wall Street Journal . Архивировано 9 июля 2017 года . Проверено 3 августа 2017 года .
  70. ^ «FDA объявляет о плане снижения уровня никотина, разрешенного в сигаретах» . Архивировано 20 марта 2018 года . Проверено 4 апреля 2018 года .
  71. ^ «Совместное заявление президента Обамы и премьер-министра Канады Харпера о сотрудничестве в области регулирования» (пресс-релиз). Белый дом . 4 февраля 2011 года. Архивировано 6 марта 2011 года . Проверено 26 февраля 2011 года .
  72. ^ «Премьер-министр и президент США Обама объявляют об общем видении безопасности периметра и экономической конкуренции между Канадой и США» (пресс-релиз). Премьер-министр Канады. 4 февраля 2011 года Архивировано из оригинального 19 -го февраля 2011 года . Проверено 26 февраля 2011 года .
  73. ^ «План совместных действий Совета по сотрудничеству в области регулирования (ССС) США и Канады: Разработка и реализация Совместного плана действий» (пресс-релиз). Канцелярия премьер-министра Канады. 7 декабря 2011 года Архивировано из оригинального 29 июля 2013 года .
  74. ^ «Уведомление: Внебиржевые (OTC) продукты Совета по регуляторному сотрудничеству (RCC): Общая рабочая группа по монографии: Выбор монографии для согласования» . План действий Канады. Правительство Канады. 10 января 2013 г. Архивировано из оригинала на 8 ноября 2014 года . Проверено 15 февраля 2013 года .
  75. ^ "N2018-123 / 2018 / Новости / Новости и СМИ / Интернет / Главная - ИНТЕРПОЛ" . Interpol.int . Архивировано из оригинала 9 февраля 2019 года . Проверено 8 февраля 2019 года .
  76. ^ Комиссар, Управление. «Сообщения для прессы - FDA начинает глобальную операцию по борьбе с веб-сайтами, продающими незаконные, потенциально опасные наркотики, включая опиоиды» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 7 февраля 2019 года . Проверено 8 февраля 2019 года .
  77. ^ «Отмывание транзакций в 2019 году - время пересмотреть стратегию мониторинга» . Плательщики. Архивировано 14 июля 2020 года . Проверено 8 февраля 2019 года .
  78. ^ «О науке и исследованиях в FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 18 июня 2009 года. Архивировано 14 января 2012 года . Проверено 25 ноября 2011 года .
  79. ^ "openFDA" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 11 сентября 2019 года. Архивировано 21 октября 2020 года . Проверено 3 октября 2020 года .
  80. ^ "FDA открывает новую базу данных о лекарствах для общественности; сайт найма привлекает интерес инвесторов" . Вашингтон Пост . 7 июня 2014 года. Архивировано 23 июня 2014 года.
  81. ^ a b c d e f "История FDA - Часть I" . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 16 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  82. ^ Комиссар, Управление. «Законы, соблюдаемые FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 12 мая 2009 года . Проверено 16 декабря 2019 года .
  83. ^ «История внутренней организации FDA» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 14 марта 2019 . Проверено 3 октября 2020 года .
  84. ^ «Вехи в истории США по пищевым продуктам и лекарствам» . Архивировано 21 мая 2009 года . Проверено 16 декабря 2019 года .
  85. ^ Hamowy, Ronald (февраль 2010). «Медицинские катастрофы и рост FDA» (PDF) : 7. Архивировано (PDF) из оригинала 10 октября 2011 года . Проверено 28 сентября 2011 года . Cite journal requires |journal= (help)
  86. Отчет конгрессмена Морриса Удалла о талидомиде и слушаниях в Кефовере. Архивировано 29 июля 2010 г. в Wayback Machine .
  87. ^ Темпл, R (2002). «Развитие политики в области утверждения регулирующих органов» . Статистика в медицине . 21 (19): 2939–2948. DOI : 10.1002 / sim.1298 . PMID 12325110 . Архивировано 27 ноября 2018 года . Проверено 19 июня 2019 года . 
  88. Перейти ↑ Frum, David (2000). Как мы сюда попали: 70-е . Нью-Йорк, Нью-Йорк: Основные книги. п. 180 . ISBN 978-0-465-04195-4.
  89. ^ Карки, Л. (2005). «Обзор закона FDA, относящегося к фармацевтическим препаратам: Закон Хэтча-Ваксмана, нормативные поправки и последствия для защиты патентов на лекарственные средства». Журнал Общества патентов и товарных знаков . 87 : 602–620.
  90. ^ "ACT UP / NY Хронология 1988" . Архивировано 2 февраля 1998 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  91. ^ «Веб-сайт FDA: Расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ / СПИДа» . Архивировано из оригинала на 1 ноября 2013 года .
  92. ^ «Отчет FDA об ускоренном процессе утверждения» . Архивировано из оригинального 25 мая 2009 года.
  93. ^ Richert, Лукас (2009). «Рейган, Регулирование и FDA: Ответ Управления США по контролю за продуктами и лекарствами на ВИЧ / СПИД, 1980–90». Канадский журнал истории . 44 (3): 467–488. DOI : 10,3138 / cjh.44.3.467 .
  94. ^ «Лекарственная марихуана: феномен, управляемый пациентом» . NPR.org . 14 июня 2010 года. Архивировано 17 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  95. ^ "Взлет и падение Laetrile" . Архивировано 19 июля 2018 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  96. ^ «FDA требует удаления Opana ER из-за рисков, связанных со злоупотреблением» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 июня 2017 года. Архивировано 4 ноября 2017 года . Проверено 26 октября 2017 года .Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало, чтобы Endo Pharmaceuticals удалила с рынка свое опиоидное обезболивающее, переработанное Opana ER (гидрохлорид оксиморфона) ... от продажи из-за последствий злоупотребления для общественного здравоохранения ... [Комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицины]: «Мы столкнулись с эпидемией опиоидов - кризисом общественного здравоохранения, и мы должны предпринять все необходимые шаги для сокращения масштабов злоупотребления опиоидами и злоупотреблять.
  97. Комиссар, Офис (8 февраля 2019 г.). «Инициатива критического пути» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 22 апреля 2019 года . Проверено 16 декабря 2019 года .
  98. ^ Инновации или застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам. Архивировано 25 января 2018 г. в Archive-It FDA. Проверено 30 августа 2012 года.
  99. ^ «Правительство США присылает этому парню 300 суставов каждый месяц в течение 34 лет» . 9 сентября 2016 года. Архивировано 14 октября 2017 года . Проверено 14 октября 2017 года .
  100. ^ "Петиция гражданина Альянса Эбигейл в FDA" (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 21 февраля 2007 года . Проверено 11 марта 2007 года .  (119 КБ)
  101. ^ Свобода выбора медицины: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям: Бартли Дж. Мэдден: 9781934791325: Amazon.com: Книги . ISBN 978-1934791325.
  102. ^ Болдрин, Микеле; Свамидасс, С. Джошуа (25 июля 2011 г.). «Новая сделка по одобрению лекарств» . The Wall Street Journal . Архивировано 9 июля 2017 года . Проверено 3 августа 2017 года .
  103. ^ Bresalier, RS (март 2005). «Сердечно-сосудистые события, связанные с рофекоксибом в испытании химиопрофилактики колоректальной аденомы». N. Engl. J. Med . 352 (11): 1092–102. DOI : 10.1056 / NEJMoa050493 . PMID 15713943 . S2CID 8161299 .  
  104. ^ "Свидетельство Дэвида Грэма Конгрессу 2004 г." (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 25 сентября 2012 года . Проверено 30 августа 2012 года .  (28,3 КБ) Проверено 30 августа 2012 г.
  105. ^ Хендерсон, Diedtra (23 сентября 2006). «Панель: FDA нужно больше энергии, средств». Бостон Глоуб . Webcitation.org
  106. ^ Books.nap.edu Архивировано 25 октября 2012 г., в Wayback Machine. Краткое изложение отчета МОМ за 2006 г. Будущее безопасности лекарств: укрепление и защита здоровья населения.
  107. ^ «Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) 2007 года» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 25 мая 2009 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  108. ^ Qato DM, Александр GC (2011). «Постмаркетинговая безопасность лекарственных средств и стратегии оценки и снижения рисков Управления по контролю за продуктами и лекарствами». JAMA . 306 (14): 1595–1596. DOI : 10,1001 / jama.2011.1457 . PMID 21990303 . 
  109. ^ а б в г Politis P (2005). «Переход от пряника к кнуту: эволюция фармацевтических правил, касающихся тестирования педиатрических лекарственных средств». Обзор права Уайднера . 12 : 271.
  110. Перейти ↑ Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран» . Aff Health (Миллвуд) . 25 (2): 313–24. DOI : 10,1377 / hlthaff.25.2.313 . PMID 16522573 . 
  111. ^ "Раздел 529 Ваучерная программа приоритетного обзора редких детских заболеваний, Государственный закон 112-144" (PDF) . Публичное право. 9 июля 2012 года архивации (PDF) с оригинала на 6 марта 2016 года . Проверено 19 ноября 2015 года .
  112. ^ a b «Внести поправки в Закон об общественном здравоохранении для обеспечения лицензирования сопоставимых и взаимозаменяемых биологических продуктов и для других целей. (2007; 110-й Конгресс HR 1038) - GovTrack.us» . GovTrack.us . Архивировано 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  113. ^ «Мобильные медицинские приложения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 4 сентября 2015 года . Проверено 14 марта 2015 года .
  114. ^ Йетисен АК; Мартинес-Уртадо JL; и другие. (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. DOI : 10.1039 / C3LC51235E . PMID 24425070 . 
  115. ^ a b Хендерсон, Дидтра (23 сентября 2006 г.). Панель: FDA нужно больше энергии и средств . Бостон Глоуб . Webcitation.org
  116. ^ Комитет по оценке системы безопасности лекарственных средств США. (2006). Будущее безопасности лекарственных средств: содействие и защита здоровья населения . Институт медицины . Бесплатный полнотекстовый архив . Архивировано 2 июля 2010 г. на Wayback Machine .
  117. ^ Манди A, Favole JA (8 января 2009). «Ученые FDA просят Обаму реструктурировать агентство по наркотикам» . The Wall Street Journal . Архивировано 9 июля 2017 года . Проверено 3 августа 2017 года .
  118. ^ Уильямс, Ричард; Роберт Шарфф и Дэвид Билер (февраль 2010 г.). «Безопасность пищевых продуктов в 21 веке» . Mercatus о политике . п. 71. Архивировано 30 августа 2010 года . Проверено 26 марта 2010 года .
  119. ^ Цукерман, Диана М .; Браун, Пол; Ниссен, Стивен Э. (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA» . Архивы внутренней медицины . 171 (11): 1006–11. DOI : 10,1001 / archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Гивель, Майкл (декабрь 2005 г.). "Гамбит FDA Филиппа Морриса: полезно для общественного здравоохранения?" Journal of Public Health Policy (26): pp. 450–468.
  • Хеннингер, Дэниел (2002). "Наркотиков" . В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
  • Хилтс, Филип Дж. (2003). Защита здоровья Америки: FDA, бизнес и сто лет регулирования. Нью-Йорк: Альфред Э. Кнопф. ISBN 0-375-40466-X 
  • Кевин Файн, Мэтью Добресс, Дж. Калеб Александр (2013). «Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами и постмаркетинговые обязательства». "JAMA" 310 (2): 202-204 DOI : 10.1001 / jama.2013.7900 .
  • Мэдден, Бартли (2010) « Свобода выбора лекарства: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям» Чикаго: Институт Хартленда . ISBN 978-1-934791-32-5 
  • Мур, Томас Дж. (1998). Рецепт на случай катастрофы: скрытые опасности в вашей аптечке. Нью-Йорк: Саймон и Шустер. ISBN 0-684-82998-3 
  • Обенчейн, Джанель и Арлин Спарк. Продовольственная политика: взгляд в прошлое. CRC Press, 2015.

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Федеральном регистре
  • Схема организационной иерархии FDA в формате PDF
  • Стратегический план
  • Работы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Открытой библиотеке
  • Электронные книги Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на странице онлайн-книг